Mục tiêu vị trí/ Job Purpose:
o Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng, tuân thủ GMP và yêu cầu pháp lý của nhà máy dược được thiết lập, vận hành, giám sát và cải tiến liên tục thông qua các hoạt động QA cốt lõi/ To ensure that the pharmaceutical quality management system, GMP compliance and regulatory requirements are effectively established, implemented, monitored and continuously improved through core QA activities
Chức năng công việc chính/ Primary Job Function:
o Vận hành và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS)/ Operate and maintain the Quality Management System (QMS)
o Điều phối và theo dõi thanh tra (nội bộ, cơ quan quản lý, tập đoàn)/ Coordinate and track internal, regulatory and corporate audits
o Quản lý ngoại lệ, CAPA, sai lệch/ Manage exceptions, deviations and CAPA
o Quản lý khiếu nại, thu hồi và hàng trả về/ Handle complaints, recalls and returned products.
o Theo dõi và báo cáo các Chỉ số Chất lượng/ Track and report Quality Metrics
o Giám sát tuân thủ GMP và SOP tại nhà máy/ Monitor GMP and SOP compliance at site
Phạm vi & trách nhiệm vị trí/ Accountability & Scope:
o Là đầu mối QA điều phối các hoạt động chất lượng trong phạm vi nhà máy/ Act as QA focal point coordinating quality activities at site
o Làm việc với các phòng ban nội bộ, và tập đoàn/ Liaise with internal departments, and corporate teams
o Đảm bảo các hoạt động QA đúng GMP, đúng hạn và có bằng chứng/ Ensure QA activities are GMP-compliant, timely and properly documented
Trách nhiệm công việc cốt lõi/ Core Job Responsibilities:
Quản lý hệ thống chất lượng & tuân thủ/ Quality System & Compliance Management
o Soạn thảo, rà soát, cập nhật và theo dõi việc tuân thủ các SOP QA/ Draft, review, update and ensure compliance with QA-related SOPs
o Giám sát tuân thủ GMP tại nhà máy, tham gia gemba khi cần/ Monitor GMP compliance at site and participate in gemba activities when required.
o Theo dõi xu hướng chất lượng và đề xuất cải tiến hệ thống/ Analyze quality trends and propose continuous improvement actions
o Thực hiện phê duyệt QA cuối cùng để đóng báo cáo ngoại lệ, sai lệch có hoạch định, CAPA và kiểm tra hiệu quả, trong phạm vi được ủy quyền bởi Trưởng phòng QA / Perform final QA approval for closure of exceptions, planned deviations, CAPA and effectiveness checks, within the scope of authorization by the QA Manager
o Ký thay Trưởng phòng QA theo phạm vi được ủy quyền /Be delegated by QA Manager to sign on behalf of QA Manager
Điều phối thanh tra/ Audit & Inspection Coordination
o Điều phối toàn bộ quá trình thanh tra nội bộ, thanh tra cơ quan quản lý và thanh tra tập đoàn/ Coordinate internal audits, regulatory inspections and corporate audits.
o Chuẩn bị, gửi và theo dõi các biểu mẫu/báo cáo thanh tra theo yêu cầu/ Prepare, submit and follow up audit-related forms and reports.
o Theo dõi việc thực hiện và đóng CAPA sau thanh tra/ Track implementation and closure of audit CAPAs.
o Cập nhật tình trạng CAPA cho QA vùng và tập đoàn/ Update CAPA status to regional and corporate QA.
o Đối với thanh tra nội bộ, thực hiện lên kế hoạch và theo dõi việc chứng nhận cho các Trưởng thanh tra đã được lên kế hoạch chỉ định tại nhà máy
Quản lý ngoại lệ & CAPA/ Exceptions, Deviations & CAPA Management
o Điều phối quản lý ngoại lệ/ sai lệch và CAPA trên hệ thống hoặc hồ sơ giấy/ Coordinate exceptions/ Deviations and CAPA in electronic systems or manual records.
o Xem xét, cấp mã số, theo dõi tiến độ và phê duyệt đóng ngoại lệ/CAPA / Review, assign numbers, track progress and approve closure of deviations and CAPA
o Phối hợp SME đánh giá nguyên nhân gốc, ảnh hưởng sản phẩm và quyết định xử lý/ Coordinate SMEs for root cause investigation, product impact assessment and disposition
o Báo cáo định kỳ tình trạng và xu hướng ngoại lệ & CAPA/ Report status and trending of exceptions and CAPA periodically
Quản lý khiếu nại – thu hồi – hàng trả về/ Complaint, Recall & Returned Product Management:
o Tiếp nhận nhận khiếu nại sản phẩm từ QA thị trường
o Thông báo đến nhà máy về các khiếu nại sản phẩm khi được tiếp nhận
o Thu thập các dữ liệu từ QA thị trường về thông tin của sản phẩm khiếu nại để phục vụ cho điều tra tiếp theo tại nhà máy.
o Thực hiện điều phối trong quá trình điều tra khiếu nại tại nhà máy: lập nhóm điều tra từ các bộ phận liên quan và triển khai thu thập dữ liệu và lên kế hoạch điều tra cho nhóm điều tra, luôn cập nhật kịp thời tình trạng điều tra cho đến khi hoàn tất.
Quản lý Chỉ số Chất lượng nhà máy/ Manage Quality Metric of Site
o Thu thập, kiểm tra và xác nhận dữ liệu chỉ số chất lượng định kỳ/ Collect, verify and validate quality metric data periodically
o Đảm bảo dữ liệu được xác nhận trước khi khóa và gửi đúng hạn/ Ensure data are approved prior to locking and submitted on time.
o Duy trì hồ sơ và cập nhật SOP liên quan đến Quality Metrics/ Maintain quality metric records and update related SOPs.
Nhiệm vụ khác / Other Responsibilities
o Thực hiện các công việc khác theo phân công của Quản lý QA/ Perform other tasks as assigned by QA management
o Hỗ trợ các hoạt động QA khi có yêu cầu đột xuất/ Support QA activities when required.
